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床制粒工藝的風險管理策略(GL-3250C使用)

返回列表 來源:未知 發(fā)布日期:2019-11-27 09:45【

替米沙坦片最早于 1998 年在歐洲上市,原研公司為 Boehringer Ingelheim,2000 年獲美國批 準上市,BCS 分類為 II 類藥物。為提高其體外溶出度和減少批間差異,多采用固體分散體流化床 工藝技術。該工藝可使藥物顆粒高度分散,其溶出度、含量均勻性、流動性、可壓性都得到提高。

1 儀器與材料

JJ5000 電子天平(常熟市雙杰測試儀器廠),WBF-2G 多功能流化床(重慶英格造粒包衣技 術有限公司),其林貝爾GL-3250C 磁力攪拌器(海林市其林貝爾儀器制造),SYH-5 三維運動混合機(江陰 嘉源藥化設備有限公司),HBD-30 料斗混合機(創(chuàng)志機電科技發(fā)展(江蘇)股份有限公司),ZPS-008 旋轉壓片機(上海天祥健臺制藥機械有限公司),Mastersizzer3000 激光粒度檢測儀(Malvern Panalytical 公司),YD-35 智能片劑硬度儀(天津天大天發(fā)科技有限公司)。 替米沙坦(威特(湖南)藥業(yè)有限公司),葡甲胺(MERCK & CO., INC.),氫氧化鈉(四川金山制藥有限公司),聚維酮(ISP Technologies,Inc),甘露醇、山梨醇(廣西南寧化學制藥有限責 任公司),硬脂酸鎂(安徽山河藥用輔料股份有限公司)。

2 方法與結果

2.1 通過矩陣分析關鍵工藝變量對 CQAs 的影響的風險識別

基于先前的考察和初始實驗,在矩陣分析中將變量定性地排序(影響分為低、中、高),結果 見表 1、2。結果流化床工藝風險排序最高。為了更好地理解這個工藝流程和制定一個合適的控制 策略,可使用實驗設計(DoE)評估排名較高的變量。

2.2 通過失效模型分析風險評估

在替米沙坦片的制備工藝中,流化床制粒工藝是高風險的最關鍵步驟,其對一個或多個工藝 過程和成品 CQAs 影響明顯。如噴液速度:較高液體流量將產(chǎn)生較大的液滴和導致顆粒過大;霧 化壓力:較高的壓力將產(chǎn)生較細的液滴,導致較小的顆粒;流化空氣流量:較高的空氣流量將引 起磨損和快速蒸發(fā),產(chǎn)生較小的顆粒和細粉。適當?shù)目諝饬鲃討沽骰Ч枚灰鸲氯?過濾器現(xiàn)象,空氣流動可影響工藝的收率。

2.3 通過生成基于空間設計和多變量數(shù)據(jù)分析的 DoE 進行風險評估

基于定性的矩陣分析和定量的失效模型效率分析,流化床工藝具有較高的風險優(yōu)先級根據(jù)早期的實驗發(fā)現(xiàn),關鍵工藝變量的水平如超過設定的水平范圍容易發(fā)生失敗,在實際情 況下 CCD 比 BBD(Box–Behnken design)能更好的擬合因素與響應值的曲面相關性,但基于早期 的實驗結果,發(fā)現(xiàn)關鍵工藝變量的水平如超過設定的水平范圍容易發(fā)生失敗,響應值不容易達到 接受標準。因此,選擇 BBD 的風險評估實驗設計。因素水平噴速、風量、霧化壓的取值范圍也 是根據(jù)失敗實驗的結果來確定的。

3 討論

a. 基于定性初始風險識別的矩陣分析和定量風險的失效模型效率分析,影響工藝過程和成 品的關鍵質量參數(shù)風險程度最高是流化床工藝。即流化床制粒工藝是影響替米沙坦片質量的關 鍵工藝。
b. 對流化床制粒工藝參數(shù)進行空間設計和多變量數(shù)據(jù)分析的 DoE 設計,確定流化床制粒工 藝各關鍵工藝因素對產(chǎn)品質量影響的關系,如噴速、風量、霧化壓力均影響顆粒的粒徑分布,其 中噴速與風量影響最顯著,而風量影響收率最顯著。通過優(yōu)化設計空間,從而獲得穩(wěn)健耐用的設 計空間,基于穩(wěn)健的設計空間,可得到質量穩(wěn)定的產(chǎn)品。



 


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